供應鏈中的假藥泛濫是一個令人嚴重關切的問題。可能會發生訴訟、損害品牌形象和更糟糕的相關事件。這一問題使得制藥公司不得不尋找串行化方法，以抵消整個供應鏈中發現的差異。由于這些公司希望提高多個接觸點的安全性，許多公司依賴于能夠跟蹤的技術，而一種具有天生跟蹤能力的可能解決方案脫穎而出：區塊鏈。然而，區塊鏈還處于起步階段，這項新技術的實施對許多制藥公司目前的數字基礎設施提出了挑戰。

跟上造假者的步伐

隨著造假產品變得越來越先進，區分真品和仿制品的難度也越來越大。通常，過期的產品會被重新包裝，貼上偽造的日期和劑量信息。僅僅檢查包裝和相應的標簽已不足以驗證產品的真偽，尤其是用于重新包裝這些產品的機器往往和原始制造商使用的一樣復雜。

因此，制藥公司（以及許多其他行業的制造商）正將注意力轉向區塊鏈，將其作為一種可能的解決方案，以創建易于跟蹤的驗證軌跡。

區塊鏈解決方案的成功實施可以通過驗證供應鏈上的每一筆交易和安全存儲產品信息來防止隨機藥物進入系統。然而，實際應用還處于概念階段。雖然這項技術可能被證明是跟蹤產品的一種可行方法，但制藥公司可能會猶豫是否實施，因為產品信息對供應鏈中任何能夠訪問網絡的人都是廣泛可用的。盡管如此，只要技術和工藝的進步能夠緩解這些擔憂，區塊鏈仍可以作為一個可行的解決方案，幫助打擊日益猖獗的假藥。與此同時，制藥公司正在探索其他預防假冒的方法，包括使用帶有射頻識別技術（RFID）的隱蔽標簽、條形碼或門戶網站，這些標簽在進入生產設施后會被檢查。這有助于公司在產品上市后核實其真偽。

2013年，美國聯邦藥品管理局（FDA）宣布了《藥品供應鏈安全法》（DSCSA），以加強序列化的影響。為了滿足FDA的新要求，許多公司開始進行試點測試，使用攝像頭跟蹤帶有可追溯性嵌入式代碼的包裝。然而，企業很難創建一個沒有既定行業標準可遵循的體系。為了解決這個障礙，FDA將繼續努力實現DSCSA其他規定作為額外的連載指南，但驗證演習可能需要幾個月，甚至幾年，由此產生的解決方案可能不容易驗證產品的真偽。

通過DSCSA加速實施？

區塊鏈的吸引力在于創建一個基于云環境的可信網絡，這種環境幾乎不可能被黑。許多企業在追求更高層次的供應鏈安全時，都難以達到這一標準。事實上，只有15%的歐洲制造商報告說，他們將能夠在2017年完成歐盟《偽造藥品指令》（FMD）［1］規定的適當的序列化流程。一些公司通過開發專門的內部系統來解決這一命令，以打擊造假者的問題。然而，由于這些系統依賴密碼輸入數據，因此仍然容易受到黑客攻擊。

盡管區塊鏈還處于起步階段，但其改進序列化的潛力并沒有被忽視。在執行DSCSA的過程中，FDA已經開始呼吁使用區塊鏈技術［2］進行試點項目。這可能會激發區塊鏈在未來五年內的實施。有可能到2023年，區塊鏈技術將不再是制藥行業理論上的參考，而是現實意義上的參考。與此同時，印刷和標簽解決方案的供應商已經準備好、愿意并能夠幫助實施區塊鏈，以促進藥品供應鏈的安全。

權衡所有因素

處理假冒藥品問題的公司可以同時考慮序列化和非序列化的反假藥方法。非序列化方法包括在藥品或包裝上難以偽造的標記來驗證產品。DSCSA要求對仿冒品進行序列化。根據該法案的指示，截至2017年11月，所有同質病例中的藥物都應該被序列化，并符合FDA的標準化數字識別指南。這仍然是法律，但是執行被推遲了。該法律還要求，到2019年11月，批發商只能接受連載藥品，到2020年，藥房也只能接受連載藥品。這些要求將在什么時間范圍內得到嚴格執行還有待觀察。GS1在2018年10月的一項評估發現，只有20%的藥物完全符合標準。

雖然區塊鏈可能最終為制藥企業提供一個建立安全追溯過程的解決方案，但許多公司正在使用其他現有的、成熟得多的、經過驗證的技術進行序列化和追溯。此外，區塊鏈數據結構的搜索速度非常慢。使用區塊鏈進行可跟蹤性將需要一個影子數據庫，當需要時（如產品召回時），或為特定的序列化單元查找托管鏈時，對其進行搜索優化。事實上，用戶將需要將區塊鏈與許多其他技術結合起來才能實現預期的結果。區塊鏈確實提供了強大的“不變性”，這意味著一旦寫入數據，就永遠無法修改。這提供了一個非常可靠的審計線索，可以幫助遏制供應鏈中的欺詐行為。