《2019中國衛生健康統計年鑒》指出，2018年我國城市居民女性乳腺癌粗死亡率（1／10萬）為9．23，2018年我國農村居民女性乳腺癌粗死亡率（1／10萬）為6．99。而根據國家癌癥中心2019年發布的最新報告，2015年中國乳腺癌新發患者數為30．4萬人。

從數據來看，我國女性乳腺癌發病率和死亡率在全球處于較低水平。但龐大的人口基數，使得我國乳腺癌新發病例數與死亡病例數位居世界前列。此外，由于國內女性防癌意識較差，乳腺癌早篩不夠普及，規范性較差，導致乳腺癌早期診斷率不足30％。而在歐美等發達國家，早期診斷率達到80％以上。

如何提高乳腺癌的早篩率？除了增加乳腺癌篩查點提高人群可及性，還需采用先進技術提高早期乳腺癌的檢出率。杜比醫療正是這樣一家致力于推廣先進技術實現乳腺癌早發現的企業——通過采用以乳腺腫瘤血管為靶向的無痛、無創、無輻射動態光成像技術，比傳統（鉬靶和超聲）方法能夠提前6～8年檢測出乳腺癌。

為何選擇中國市場？

在分別拿到中國科學院研究生院（電機和計算機）和康涅狄格州大學（生物醫學工程）碩士學位后，杜比醫療董事長兼首席科學家張國旺在麻省理工學院獲得了博士學位（放射科學和技術），并從事了一段時間的博士后科研工作（光學成像和醫療信息化）。研究階段，張國旺博士敏銳地意識到，核磁共振技術很難再有突破，光學成像技術將會是21世紀研發的熱點技術。

于是，張國旺博士從1998年開始逐步介入光學成像領域。早在博士階段，其便成立了波士頓儀器公司，主攻核磁共振和光學成像領域。此后，更是長期擔任美國杜比醫療國際亞太VP。直到2012年，張國旺博士成立杜比環球公司，逐步完成了對美國杜比醫療國際的知識產權收購。

張國旺博士至今仍記得十分清楚，當收購完美國杜比醫療國際知識產權后，擺在他面前的問題是：到底應該主攻哪個市場？是美國市場、歐洲市場還是中國市場？彼時，浙江寧波市相關部門正在麻省理工學院招商，在知曉其項目已完成前期方法研究、產品開發、市場準入，僅剩對這一原創高端醫療器械的產品推廣步驟后，毅然向其拋出了橄欖枝。

寧波為其提供的優厚政策，以及廣闊的市場空間，讓其最終下定決心回到國內。2013年底，張國旺博士在國內成立寧波杜比醫療公司，并將寧波慈溪作為DOBI智能早檢產品的生產基地，在三、四年內逐步建立起生產線，完善生產體系，并完成了產品注冊。2017年底，杜比醫療在杭州建立了其市場及研發中心，以此獲得更多優質人才，為產品推廣進行謀劃。

目前杜比醫療團隊人數約80余人，核心研發團隊包括9名全職博士、4名項目顧問，技術和工程團隊成員中有20余名碩士。由于其診所布局，杜比醫療也有著自己的醫生團隊，以及大量專業的乳腺科專家，這為杜比醫療的發展打下了基礎。

無痛、無創、無輻射的動態光學成像技術

張國旺博士表示，乳腺癌死亡率高，是因為大部分患者錯過了診斷治療的黃金期。超聲、鉬靶、活檢穿刺等常規檢測手段，采用形態學成像的方式，需要查看有無毛刺，有無形狀變化等惡性特征。形態學成像要求腫瘤至少在1．5cm～2cm，在低于這一數值時很難進行觀察。并且，隨著女性年齡增長，大量女性往往存在乳腺結節等問題，醫生很難在乳腺組織中找到致命的腫瘤。

超聲科醫生的匱乏也導致了基層乳腺癌篩查的困難。在篩查中可能95％都是沒有病癥的人群，對于緊缺的醫生資源來說篩查十分低效。拍片和讀片結果受主觀影響也較多（超聲有即時性和主觀性的缺點），最終造成無法做到早發現、早診斷、早治療。

基因檢測等早期檢測手段，識別出的是基因突變的個體，但并非組織發生變化的真正需要治療的患者。此外，增強核磁和PET－CT采用靶向功能成像，雖然可實現對新生血管的檢測，但是需要注入增強劑（造影劑），比如PET－CT檢查需要注入18FDG等放射劑，病人需要承受高昂經濟成本以及試劑對身體的損害。

杜比醫療采用的是以腫瘤血管為靶向的功能成像，無需注射增強劑。其技術基于腫瘤新生血管生成理論、近紅外線漫射計算機斷層掃描技術和動態壓力脈沖定位技術等，對新生腫瘤血管進行定位，進行血氧含量和新陳代謝率的檢測判斷。該技術可針對2～20mm早期腫瘤（智能拍片和智能讀片）檢測，比采用傳統影像方法（X光、超聲等）檢測乳腺惡性病變特征要早6～8年。

檢測靈敏度、特異度達到三甲醫院水平

杜比醫療檢測設備實現了智能拍片，目前其研發重點是智能讀片并針對患者是否患有乳腺惡性病變提供結論。為了獲得更為準確的結論，杜比醫療針對不同人種之間乳腺的區別，進行了模型與算法的調整。

張國旺博士表示，歐美與中國女性乳房組織最大區別在于乳房尺寸、乳腺致密性。對于靶向功能成像來說，致密性并非問題，問題在于尺寸大小的不同。歐美與中國乳房組織基準尺寸大小不同，使得其需要進行算法調整。在算法調整前，杜比醫療已拿到中國三類醫療器械注冊證，但其仍舊選擇了在上市后進行一期臨床，以便獲得更好的檢測效果。

杜比醫療提供了兩組數據進行說明。一組數據來源于美國臨床數據對比，針對617名腫瘤大小范圍為1．7mm到2．3cm的乳腺腫瘤患者，進行了超聲與動態光學成像技術的對比測試，并通過活體穿刺驗證結果。結果顯示，杜比醫療采用的技術靈敏度達到98、特異度達到87，超聲靈敏度達到74、特異度達到70，這一結果證明了技術的實用性。

在國內上市后一期測試中，測試結果顯示杜比醫療采用的技術測試靈敏度和特異度分別是90、80，這一測試結果與三甲醫院超聲測試結果相同。這一測試成績基本上達到諸如上海腫瘤醫院、天津腫瘤醫院等三甲醫院醫生的水平。

多樣化產品策略瞄準基層醫院

考慮到三甲醫院習慣超聲設備，同時三甲醫院接收的多是中晚期乳腺癌患者，杜比醫療將更多的精力放在了基層醫院。杜比醫療本身試圖實現的乳腺癌早篩和早診，也讓他們選擇了面向七萬家鄉鎮醫院、社區診所和體檢中心，以及當前幾乎沒有乳腺患者的的三萬家區縣級醫院。

目前其一代診斷產品ComfortScan已獲得三類醫療器械產品注冊證，產品單次檢測耗時少于五分鐘。該產品主要面向三甲醫院，售價為200萬～250萬。目前其在乳腺醫聯體相關醫院投放了15臺設備，在浙江“兩癌”乳腺“DOBI智能早篩”一區一縣全覆蓋試點的區縣鄉鎮衛生院等累計投放二三十臺設備。其也提供設備租賃服務。

杜比醫療一代診斷產品ComfortScan

二代篩查產品ComfortCluster有著更高的性價比。二代產品主要面向區縣衛計委所屬鄉鎮社區診所。目前樣機已運往杭州市場研發中心，正進行藥監局二類證準入的安全測試和申報工作。該設備基本不提供售賣，而是以產品服務收費形式提供智能拍片、智能讀片、智能（分級）診斷。杜比醫療表示其產品線由需求決定，針對國際市場，其也研發了相關設備和樣機。

杜比醫療二代篩查設備ComfortCluster

杜比醫療也在布局可穿戴設備。目前杜比醫療可穿戴設備已完成概念設計，申請相關專利近20個。待資金就位，就可在兩年內完成產品設計、工程樣機及產品樣機的開發工作。

為了更好地進行市場推廣，杜比醫療也在積極布局智能早篩試點，希望通過進入兩癌篩查指南，獲得更好的發展，迅速占領市場。6月份開始，其在慈溪跟蕭山進行了大約兩萬人次的乳腺癌篩查。同時，杜比醫療正將杭州新北診所搬遷至蕭山信息港。張國旺博士表示，通過自身的診所，能夠幫助杜比醫療實現市場開發及臨床研究，合規合法地進行小范圍內的產品應用等。

進軍大數據區塊鏈業務

杜比醫療目前正在進行A＋輪融資，計劃融資5000萬。融資主要用于市場推廣以及產品擴充，一方面將用于產品智能（分級）診斷的二期臨床試驗；另一方面，則會加強市場推廣，比如在浙江、貴州、廣西等地的推廣。目前其正在進行的是建立3～5個省的“一區一縣”全覆蓋樣板，隨后將進行全示范省的全覆蓋乳腺篩查。

對杜比醫療來說，適齡女性全覆蓋篩查區間可以是25～74歲，適齡女性人群有5億左右。相應市場規模以平均一人一百元計算，即為500億元。杜比醫療通過早篩、早診、早治的業務鏈條，可以占領相應市場，迎來快速發展。

此外，杜比醫療也嘗試在原有設備出售的模式基礎上，從大數據、智能診斷、云計算入手，構建（乳腺）區塊鏈平臺，并將其作為新的業務模式和新產品服務模式拓展，實現對相關醫療數據的唯一存證。通過區塊鏈智能合約，實現醫療數據有償授權使用等。

張國旺博士指出，早篩、早診、早治是唯一有效降低乳腺癌死亡率的方案。隨著政府的投入，個體防癌意識雖有所提升，但目前尚未完全形成對應的篩查習慣。從總體醫療費用控制角度，仍舊需要政府進行相應宣傳推廣。杜比醫療的宗旨是應用“DOBI智能早檢”新技術，通過早篩、早診、早治乳腺醫聯體新業務模式和產品（投放和租賃）篩查服務模式，填補鄉鎮社區診所早篩空白大市場和開創區縣醫院早診新興市場，為中國乃至全球女性帶來福光……