氧氣供應對活細胞和組織至關重要。血氧飽和度（SpO2幾十年來，脈搏血氧儀測量一直是人類健康必不可少的生理監測工具，也是細胞和組織氧氣供應的指標。Maxim開發了具有優化算法的高靈敏度光學傳感器，可精確測量SpO2使用可穿戴設備。在本應用筆記中，我們首先介紹SpO背后的理論2使用光電容積脈搏波 （PPG） 信號進行測量。然后，我們展示了算法校準過程的細節，當Maxim的傳感器與不同的光學屏蔽和外形尺寸一起使用時，這是提高算法精度所必需的。此外，我們還通過留一交叉驗證，根據臨床相關的準確性要求演示了算法評估。最后，我們介紹了如何使用獲得的校準系數執行算法。我們還顯示了算法輸出數據格式的詳細信息。

介紹

脈搏血氧飽和度（SpO 的百分比2幾十年來，血液中的濃度）一直被用作關鍵的健康指標。雖然最初的學術發展是在1935年進行的，但確定SpO的現代基礎2使用光源和光電傳感器的濃度由Takuo Aoyagi和Michio Kishi于1972年開發。在商業上可行的情況下，SpO2濃度測量設備在醫療應用中取得了巨大的進步。自 1987 年以來，用于全身麻醉給藥的護理標準 （SoC） 包括脈搏血氧飽和度測定。所有現代化的醫院床邊設備都包括 SpO2模塊基于相同的基本原理，盡管略有修改。

然而，這些基于醫院的設備既昂貴又笨重，而且以目前的形式，它們的使用僅限于醫院、診所和一些醫生辦公室。為了使個人能夠跟蹤其身體的關鍵健康指標，需要一種既輕便又足夠便宜的解決方案，可以舒適地穿著，并且足夠便宜，以便普通消費者購買。

Maxim的解決方案可用作腕戴式健康手環以及基于手指的脈搏血氧飽和度儀的插入式模塊。本應用說明介紹了脈搏血氧飽和度背后的理論，以及將我們的解決方案整合到各種可穿戴設備中所需的典型設計和校準過程。

SpO的原理2測量

什么是SpO2?

血紅蛋白（Hb）是紅細胞（RBC）中的一種氧轉運蛋白。血液中存在的兩種主要形式的Hb是氧合血紅蛋白（氧血紅蛋白，HbO2）和脫氧血紅蛋白（脫氧血紅蛋白，RHb）。

SpO2是外周毛細血管氧飽和度的量度。更具體地說，SpO2是毛細血管血液中氧氣量的估計值，其描述為氧血紅蛋白量占總血紅蛋白的百分比，表示如下：

其中 C[HbO2]和C[RHb]是HbO的濃度2和 RHb。

比爾-蘭伯特定律

比爾-朗伯定律描述了光的衰減與光傳播的材料的性質。根據比爾-朗伯定律，

或

其中A是衰減，I0是入射光強度，I是接收到的光強度，e（？）是摩爾消光系數，C是材料的濃度，d是光程長度。

考慮到組織的分子化合物，比爾-朗伯定律可以擴展如下：

比爾-朗伯定律使我們能夠測量SpO2通過使用HbO的摩爾消光系數2和 RHb。

脈搏血氧儀

脈搏血氧儀是一種用于無創測量血氧合（即 SpO2.脈搏血氧儀基于兩個原理：通過吸收搏動動脈血調節透射光和HbO的不同吸收特性2和不同波長的 RHb。

脈搏血氧儀可分為透射式和反射式：

透射式脈搏血氧儀是指光電二極管和LED放置在人體的相對兩側（例如手指）。身體組織吸收一些光，光電二極管收集通過身體的殘余光。

反射式脈搏血氧儀是指光電二極管和LED在同一側。光電二極管收集從皮膚下方不同深度反射的光。馬克西姆的SpO2測量解決方案分為反射式脈搏血氧飽和度法。

圖1顯示了搏動動脈血和其他血液和組織成分。

圖1.搏動性動脈血和其他血液和組織成分示意圖。

搏動動脈血吸收并調制穿過組織的入射光并形成光電容積脈搏波（PPG）信號，如圖2所示。PPG信號的交流分量代表搏動動脈血吸收的光。該交流分量疊加在直流信號上，該直流信號捕獲其他血液和組織成分（例如靜脈和毛細血管血液、骨骼、水等）吸收的光的影響。交流信號與直流電平的比值稱為灌注指數（PI）。

請注意，對于不同的 LED 波長，接收到的 PPG 信號的直流和交流分量是不同的。這是由于HbO的吸收特性不同2、RHb 和其他不同波長的組織成分。

圖2.光電二極管從紅色和紅外 LED 接收的光電容積脈搏波 （PPG） 信號。

圖3顯示了HbO的摩爾吸收系數2和 RHb。測量 SpO 的步驟2，需要兩個不同波長的 LED。此外，應選擇這兩個波長，使HbO的摩爾吸收系數2和 RHb 分離得很好。脈搏血氧儀中常用660nm的紅色LED和880nm的紅外LED。

圖3.HbO的摩爾吸收系數2和 RHb。

有關更多信息，請參閱脈搏血氧飽和度和非侵入性 SpO 的詳細理論2測量可以在分數多波長脈搏血氧飽和度算法的開發中找到[1].

光學設計指南

Maxim為客戶提供兩種光學設計指南：

有關模塊級設計指南，請參閱應用筆記6847：可穿戴耳塞設備中心率監測器的光電機械集成[3].

有關組件級設計指南，請參見應用筆記6846：可穿戴腕部設備中心率監測器的光機械集成[4].

校準美信的SpO2算法

SpO2測量通過以下等式實現：

其中 R 由以下公式確定：

a、b 和 c 是校準系數。本節介紹如何獲取這些系數。

為什么需要校準？

The SpO2在將設備投放市場之前，必須驗證設備的測量性能。美國食品和藥物管理局 （FDA） 建議使用以下標準：

ISO 80601-2-61：2017 – 醫用電氣設備 -- 第2-61部分：脈搏血氧儀設備基本安全和基本性能的特殊要求

脈搏血氧儀 – 上市前通知提交 [510（k）s] 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南

根據這些規定，制造商需要聲明校準范圍，參考，精度，校準方法和顯示的飽和水平范圍。此外，對于性能評估，FDA要求至少200個數據點在70%至100%的飽和范圍內等距分布。測試對象應具有不同的年齡、性別和膚色。例如，FDA要求至少30%的志愿者必須有深色皮膚色素沉著。透射式脈搏血氧飽和度法的總誤差或均方根誤差 （RMSE） 必須低于 3.0%，反射式脈搏血氧飽和度法的總誤差或均方根誤差 （RMSE） 必須低于 3.5%。

Maxim的硬件和算法為手指（在不同的手機上實現）和手腕（在手表上實現）提供了FDA級SpO2測量性能。但是，FDA要求對SpO進行性能分析2測量必須使用整個系統完成，而不僅僅是使用傳感器。因此，每個客戶都必須驗證 FDA 級 SpO2使用Maxim傳感器前面的光學屏蔽測量最終產品的性能。

除FDA規定外，R和SpO之間的理論關系2不能給出令人滿意的 SpO2測量精度取決于脈搏血氧儀使用的理想情況假設和硬件的不同光學特性（例如，光學屏蔽和LED的寬光譜）。圖4顯示了理論R曲線和校準R曲線。理論R曲線不能給出準確的SpO2值。

圖4.理論和校準的R曲線。所有手機都使用相同的傳感器和不同的光學屏蔽，這導致R曲線略有不同。

此外，圖4顯示了傳感器前面的蓋板的效果。盡管所有手機都使用相同的傳感器，但它們校準的R曲線彼此略有不同。因此，需要一個校準過程來獲得校準系數，通過補償與比爾-朗伯定律的偏差和硬件的非理想性來提高測量精度。這些系數是在第三方校準實驗室收集綜合數據后獲得的。

在校準實驗室中，SpO2以受控方式改變測試對象的水平，并記錄從測試對象測量的PPG信號。在數據收集期間，測試對象使用防毒面具來控制他們的SpO2水平。通過防毒面具，通過將測試對象的氧氣水平從100%SpO改變，血氧含量逐漸降低2并降低至 70% SpO2.根據FDA規定收集足夠的數據后，使用記錄的PPG信號來查找R值。然后，擬合第二（或第一）階梯行以獲得SpO的校準系數a、b和c。2測量算法，如圖5所示。

圖5.R曲線基于從校準實驗室收集的數據。每種顏色代表不同的測試對象。

Maxim的算法輸出R值。無需進一步努力即可從記錄的PPG中獲取R。獲得具有相應參考 SpO 的 R 值后2值，很容易獲得校準系數。

數據收集協議

選擇具有不同膚色、年齡和性別的健康測試對象。增加測試對象的多樣性可以提高算法的準確性。我們建議有20個不同的受試者進行校準程序。

告知每個測試對象有關協議的詳細信息。

測試對象連接Maxim傳感器。確保傳感器已正確連接。例如，如果傳感器在手表中，它應該有牢固的接觸，但不應該太緊或太松。

測試對象躺在數據收集沙發上。確保測試對象放松。

與Maxim傳感器同時，將參考器件的指夾連接到測試對象的食指或中指上。

測試對象戴著防毒面具。確保測試對象舒適。

在記錄數據之前，請驗證測試對象PPG信號的完整性。確保可以清楚地觀察到測試對象的PPG脈沖。否則，請擰緊、松開或重新定位Maxim傳感器，并在每種情況下重新啟動應用，直到看到紅色和紅外PPG的PPG信號均清晰。

檢查PPG信號的直流電平，確保紅色和紅外PPG的直流電平高于300K（Maxim手腕設備）和150K（Maxim手指器件）。否則，請擰緊、松開或重新定位Maxim傳感器，并在每種情況下重新啟動應用，直到直流電平高于這些電平。

在記錄收集的數據之前，讓測試對象呼吸富含氧氣的空氣混合物，以確保 100% SpO2水平。

在校準模式下使用Maxim應用開始記錄R值以及來自參考SpO的參考SpO2數據2裝置。在協議結束之前不要停止錄制。

從 100% SpO 開始2水平，以 5% 步長逐漸降低氧氣水平至 70% SpO2通過讓測試對象呼吸低氧含量的空氣混合物。在每個 SpO 處至少等待 30 秒2水平。

達到 70% SpO 后2，增加測試對象的SpO2水平至 100% SpO2通過讓測試對象呼吸富含氧氣的空氣混合物。

再次重復步驟 11 和步驟 12。

要完成當前測試對象的數據收集協議，請停止記錄數據并保存日志文件。在文件名中包含日期和測試對象的ID（即姓名，唯一編號等），并從測試對象中刪除設備。

SpO的推導2根據收集的數據確定校準系數

應用程序在文件中記錄每秒的 R 值。對齊 R 值和參考器件的 SpO2值，對 SpO 進行上采樣或下采樣2參考器件的輸出為 1 個樣本/秒。

確保記錄的 R 值和參考 SpO2值正確對齊，如圖 8 所示。R 值和參考 SpO2值必須負相關。

在數據收集期間，SpO2水平以大步長（~4-6%）變化。因此，測量的SpO2受試者的水平可能不會立即達到這些水平。每個 SpO 之間的瞬態響應2電平可能會誤導校準過程。為了獲得更好的校準，請檢測穩定和恒定的SpO2平臺如圖9所示。

Collect the R values and corresponding SpO2 values for the data points inside the stable SpO2 plateaus as shown in Figure 10.

獲取 R 值相對于參考 SpO 的散點圖2所有測試對象的值，如圖 11 所示。每種顏色代表不同的測試對象。

在獲得 SpO 之前2校準系數，從校準數據集中移除異常值點。執行以下步驟進行異常值消除：

查找等于 100% SpO 的 R 值2.

查找相應 R 值的平均值 （μ） 和標準差。

刪除超出 μ± 2s 范圍的點。

對每個 SpO 重復步驟 a–步驟 c2水平（即 100%、99%、98%、...、70%）。

在數據收集期間，SpO2水平以大步長（~4-6%）變化。因此，測量的SpO2受試者的水平可能不會立即達到這些水平。每個 SpO 之間的瞬態響應2電平可能會誤導校準過程。為了獲得更好的校準，請檢測穩定和恒定的SpO2平臺如圖9所示。

使用回歸方法，將第二（或第一）階曲線擬合到收集的數據。圖9中的藍色實線是異常值消除后的校準曲線。

輸出所需的校準系數 a、b 和 c。使用這些系數測量 SpO2使用馬克西姆算法，表示如下：

表1給出了MAX30101和MAX86140/MAX86141的默認系數。

傳感器	不帶光學屏蔽的默認校準系數
	一個	b	c
MAX30101	1.5958422	?34.6596622	112.6898759
MAX86140/MAX86141 （僅用于特定的PD-LED隔離）	?16.666666	8.333333	100

算法性能的留一交叉驗證

將一個測試對象排除在校準R曲線（或校準系數）的測試集的校準集之外。

重復 SpO 的派生部分中的過程2從收集的數據中獲取校準系數。

將獲得的校準系數導入算法。

估計 SpO2僅考慮穩定的SpO，使用測試對象記錄的R值的水平2平臺如圖10所示。

使用估計的 SpO 計算 RMSE2和記錄的參考SpO2如以下表達式所示：

對每個測試對象重復步驟 1 – 步驟 5。

計算算法的總體 RMSE 指標，如以下表達式所示：

如果總 RMSE 小于 3.5%，請使用使用最終產品中所有數據集獲得的校準系數。否則，建議丟棄噪聲數據和異常值，并重新進行校準。

使用 SpO2從校準實驗室獲得的校準系數

獲得三個校準系數后，需要通過I加載到MAX326642初始化過程中的 C 接口。有關命令列表和初始化指令的更多信息，請參考MAX32664用戶指南[2]以及每個特定器件的相關應用說明。

審核編輯：郭婷