大家都知道安全可靠、質量穩定對有源醫療器械來說是至關重要的，要想拿到注冊證，那檢測四大項是必不可少的：安規、電磁兼容、環境實驗以及產品性能測試；這一篇淺談下醫療器械的EMC。

1、EMC基本知識

電磁兼容性，Electromagnetic compatibility）;EMC。設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。這是官方術語，通俗的講，就是你不能去騷擾別人，也不要被別人騷擾，做一個安靜的美男子就好-0-再舉個具體例子：比如射頻設備產生的電磁輻射，不要影響到旁邊的心電監護儀正常工作；反之，射頻設備本身，也不能因為旁邊的心電監護儀產生的電磁輻射而導致自身功能收到干擾或喪失能力。這就是EMC的兩個組成部分：EMI-電磁發射和EMS-電磁敏感性和抗擾度。

1.1、EMI-電磁發射

EMI-電磁干擾-主要測試項：RE（電磁輻射干擾）、CE（電源線及信號線傳導干擾）、Harmonic（諧波電流）、Ficker（電壓波動和閃爍） 。

1.2、EMS-電磁敏感性和抗擾度

EMS-電磁敏感性-主要測試項：ESD（靜電放電抗擾度）、EFT/B（電快速瞬變脈沖群抗擾度）、DIP（電壓跌落與中斷）、CS（射頻感應場傳導抗擾度）、RS（射頻電磁場輻射抗擾度試驗）、Surge（雷擊浪涌抗擾度）、PMS（工頻磁場抗擾度）。

1.3、EMC-試驗常見問題

1.4、EMI干擾源

1.5、醫遼器械國家標準行業標準

GB 4824-2019 工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性限值和測量方法

YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和實驗

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2、EMC整改措施

整改過程還是很”充實“的，大體依據：干擾源->耦合路徑->敏感源這個路線，來定位分析解決問題。

3、醫療器械的EMC測試報告怎么獲得

需要聯系有出具報告資質的第三方檢測機構，把產品拿去給他們按照國家標準行業標準，進行各種EMC項目測試，測過了就給你出具報告，你可以吹牛皮了，出去耍一下不過分；測不過的話，嘿嘿嘿，你會非常難受苦逼。