電源對于人們而言并非一直是個和諧的存在，特別是當人們生病時，無論是在醫(yī)療機構，還是如今越來越多的居家環(huán)境中，這一點概莫能外。為了確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的安全，醫(yī)療保健行業(yè)受到一系列標準要求和相關產(chǎn)品測試的嚴格監(jiān)管。

這一標準制度的核心是 IEC 60601，它包含了一套專門針對醫(yī)療保健電子電氣設備的要求。IEC 60601的最初發(fā)布時間大約在 40年前，但它一直緊跟行業(yè)變化的步伐。

在這篇技術文章中，我們將探討 IEC 60601中一些與電源實施相關的主要原則，以及一些新要求，如風險評估的必要性等。此外，文中還將評估滿足合規(guī)要求的可行方法，例如為醫(yī)療器械制造商提供的支持。

簡介

醫(yī)療器械的主要安全隱患之一是患者經(jīng)常需要與器械進行電氣連接。心電圖機的導電極片便是其中一個例子。在 IEC 60601中，這些器械被定義為“觸身部件”(AP)，而在明確醫(yī)療產(chǎn)品的整體要求時，這也是標準中的一項重要定義。

醫(yī)療器械必須至少包含一種保護措施 (MOP)，以確保患者（如果連接 AP）和操作人員即使在故障狀態(tài)下也能免受觸電風險。MOP可以通過安全絕緣、保護性接地、限定爬電距離、空氣間隙、其他保護性阻抗或采用這些技術的組合來實現(xiàn)。

該標準對操作人員和患者進行了區(qū)別化處理，分為“操作人員保護措施”(MOOP)和“患者保護措施”(MOPP)。這種區(qū)別化處理的原因之一是，患者可能為物理連接 AP，當發(fā)生故障時，患者可能處于無意識狀態(tài)。由于存在這種風險，因此在這兩種保護措施中，MOPP的要求更加嚴格。隔離電壓、爬電距離和絕緣級別方面的每一項均進行了界定。

不斷發(fā)展的標準

自從近 40年前首次發(fā)布以來，IEC 60601一直在不斷發(fā)展變化。由于電源和模塊本身并不是醫(yī)療器械，因此該標準并不能直接適用于它們。但是，如果沒有專為醫(yī)療應用設計的電源解決方案，醫(yī)療器械制造商將無法符合合規(guī)標準。

以前，我們可以認為醫(yī)療器械只會在專門的醫(yī)療機構中（例如醫(yī)院和診所）使用。這些機構為它們最靈敏的醫(yī)療器械提供了專用的清潔電源。但在當下，患者對便利性的需求不斷增加，醫(yī)療設施的醫(yī)療資源面臨緊張局面，這意味著醫(yī)療器械將越來越多地在家中使用。由于藍牙和 Wi-Fi等技術的普及，電磁兼容性 (EMC)等問題也變得愈發(fā)重要。因此，最新版的標準（第 4版）修改了 EMC的測試程序和驗收級別。

該標準加入的另一項重要內(nèi)容是，要求根據(jù) ISO 14971進行風險評估。風險管理被視為醫(yī)療器械合規(guī)的關鍵部分，而 ISO 14971定義了醫(yī)療器械生命周期所有階段的最佳實踐。

這項醫(yī)療器械指令進一步增加了合規(guī)的負擔，要求制造商實施符合 ISO 13485的質(zhì)量管理體系 (QMS)。它對一個組織（如電源制造商）的基本要求是，能夠證明自身有能力在滿足客戶要求的同時滿足監(jiān)管要求。

獲得醫(yī)用認證的 2 x MOPP級 DC/DC轉換器為電源解決方案帶來靈活性

要符合 IEC 60601的要求，典型的做法是使用已獲準用于醫(yī)療的 AC/DC電源。 但是，BF級應用還要求 AP儀器達到 2 x MOPP級。如今，市場上許多獲得醫(yī)用認證的 AC/DC電源都沒有達到 2 x MOPP級，對于需要符合 BF要求的應用，它們都不適合作為獨立電源解決方案。 針對這些情況，獲得 IEC 60601認證的 2 x MOPP級 DC/DC轉換器將能夠符合 AP的 BF要求。另一個常見的例子是，具有備用電池功能的醫(yī)療設備，它們在 AC故障期間必須達到 2 x MOPP級別。

醫(yī)療設備通常需要各種驅(qū)動 AP儀器的 DC電壓，這些電壓與提供的主系統(tǒng) DC電壓不同。為了避免要采購一款定制的 AC/DC電源，可以通過結合使用 IEC 60601、2 x MOPP級 DC/DC轉換器以及 ITE 60950級 AC/DC電源等來解決。其他情況下，即使選擇的 AC/DC電源已獲得 IEC 60601認證，對 AP儀器使用 2 x MOPP醫(yī)用級 DC/DC轉換器也可以提高工程可信度。

2 x MOPP（圖 1）的主要要求是 4000 V AC隔離性能，8mm爬電距離和雙重絕緣。最常用的 DC/DC轉換器（包括獲得 EN60950認證的 DC/DC轉換器）提供 500 V DC至 1600 V DC左右的隔離性能，因此不適用于醫(yī)療應用。但是，將專用 DC/DC轉換器與這些標準成品電源結合使用時，也將可滿足對 AP的要求。

DC/DC轉換器通過其電氣隔離變壓器提供高達 5000 V AC的隔離性能、雙重絕緣和 8mm的爬電距離，在 AC/DC干線電源出現(xiàn)故障的情況下仍可保護患者，從而避免在任何患者 AP點上產(chǎn)生干線電壓。

Traco的醫(yī)用安全電源解決方案

變壓器技術是 Traco為醫(yī)療行業(yè)提供世界一流的電源解決方案的核心。他們獨特的解決方案歷經(jīng)長期的開發(fā)和打磨，可確保在達到充分耦合以讓 DC/DC轉換器有效運行的同時，具備所需的隔離和絕緣特性。

一級和二級變壓器繞組之間的低耦合電容是實施保護的一個重要方面。電容的數(shù)值低至 10-15pF，可確保跨越隔離阻障的電流傳輸微乎其微，從而為患者提供符合 IEC 60601要求的保護。

Traco還根據(jù) ISO 13485的標準在設計和制造工藝方面實施 QMS。此外，Traco還在標準要求之上進一步打磨，確保其產(chǎn)品兼有高質(zhì)量和高水平的安全性能。

為了確保最終產(chǎn)品的可靠性，Traco選擇和采購的是工業(yè)級組件。因而，適用于 IT設備的組件不在 Traco內(nèi)部政策的考慮之列。Traco的產(chǎn)品符合國際標準 IPC-A-610的要求，并且在當中屬于第 3級產(chǎn)品（最高工藝等級），從而保證了我們產(chǎn)品的精良工藝。綜合以上，Traco可為某些產(chǎn)品提供長達 5年的保修期。

作為電源解決方案而非醫(yī)療器械的制造商，Traco不需要提供風險評估數(shù)據(jù)。然而，Traco遵守 ISO 14971的要求，并可為客戶提供關鍵領域的風險評估文件，包括絕緣擊穿、倒置使用、風扇故障影響、易燃性、機械沖擊等。提供這些數(shù)據(jù)對客戶有重大作用，可以幫助他們對最終醫(yī)療產(chǎn)品進行風險評估，節(jié)省在設計過程中的時間和費用。

全面的產(chǎn)品供應

Traco為醫(yī)療應用提供 AC/DC和 DC/DC解決方案，兩者均滿足 2 x MOPP要求。這些解決方案符合 IEC 60601-1（第 4版）的 EMC要求，適用于所有與患者連接的觸身部件醫(yī)療器械（符合 BF標準）。AC/DC產(chǎn)品系列包括小型 5W PCB安裝模塊、中功率開放式框架設計系列，以及功率高達 450W的封閉式電源。

所有 PSU均提供通用主電源輸入 (85-264VAC / 120-370VDC)，并可進行 100W以上的有源功率因數(shù)校正 (PFC)。范圍包括單路、雙路和三路輸出，涵蓋了幾乎所有應用的要求。

Traco的 DC/DC轉換器系列包括功率從 2W到 30W的 PCB安裝模塊。設備提供 2:1和 4:1的輸入范圍，并提供 5V、12V、24V和 48V的標稱輸入。提供單路輸出和雙路輸出，范圍為 3.3VDC至±15VDC。

Traco獲得醫(yī)用認證的所有 DC/DC轉換器均提供 5000VACrms的輸入-輸出隔離電壓，其額定工作電壓為 250VACrms。轉換器的泄漏電流更是低于 2μA，這兩點相結合，在安全性攸關的醫(yī)療應用中，它無疑是與未獲批準的 AC/DC PSU結合使用的理想之選。

總結

醫(yī)療保健市場正處于迅速增長且瞬息萬變的時期，其適用的標準（如 IEC 60601）也在與時俱進，不斷發(fā)展。醫(yī)療器械制造商對確保患者及產(chǎn)品操作人員的安全負有最終責任。然而，通過與經(jīng)驗豐富的電源供應商合作，可以顯著降低這一方面的挑戰(zhàn)和風險。通過與 Traco的團隊合作，這些制造商可以獲得優(yōu)質(zhì)、可靠和安全的產(chǎn)品，以及與當今醫(yī)療標準相關的全面支持和知識援助。