在制藥行業(yè)的凍干過程中，測量西林瓶內(nèi)部產(chǎn)品的臨界冷點溫度非常重要。這些測量對于避免批次損失以及確定一次干燥結束和二次干燥開始至關重要。為了應對冷凍干燥的挑戰(zhàn)，Ellab開發(fā)了LyoPro凍干專用無線溫度驗證儀，配套各種接頭和夾具，以可靠地測量產(chǎn)品溫度。

所有LyoPro系統(tǒng)包括無線LyoPro數(shù)據(jù)記錄器，10孔讀數(shù)臺和一個接入點用于實時數(shù)據(jù)傳輸。數(shù)據(jù)記錄器配備有極薄的熱電偶傳感器(0.55 x 0.95 mm)，與特殊的膠塞夾StopperClips完美匹配。最終，測量用于受控驗證和批次控制的臨界凍干樣品溫度。

StopperClip專門設計用于在操作自動裝卸凍干機系統(tǒng)時，將數(shù)據(jù)記錄器和西林瓶固定在一起。并將薄的LyoPro熱電偶傳感器固定在適當位置——確保獲得準確且可重復的結果，并在過程不受損壞。

StopperClip配有PEEK管，可使您將傳感器安裝在小瓶內(nèi)部的準確冷點（熱點）位置。可更換熱電偶傳感器的極薄外形確保了產(chǎn)品體積的最小位移，從而對測量結果幾乎沒有影響。

長期的工藝持續(xù)時間和數(shù)據(jù)存儲

LyoPro數(shù)據(jù)記錄器不僅實時在線傳輸溫度數(shù)據(jù)，而且同時將測量值存儲在數(shù)據(jù)記錄器內(nèi)存中，以避免數(shù)據(jù)丟失。通過使用可在極低溫下工作的高容量電池來實現(xiàn)。操作人員無需使用工具即可輕松自行更換電池。

每個LyoPro數(shù)據(jù)記錄器具有100,000個測量值的非易失性存儲器容量，這保證了凍干過程的無故障驗證和監(jiān)測，同時存儲容量確保您的數(shù)據(jù)的可用性和FDA 21 CFR Part 11的完全合規(guī)性。

易于實現(xiàn)大量測量點——同時驗證多個溫度點

為了確保完整的研究，HK-ValSuite軟件和LyoPro讀數(shù)臺工作站可以同時處理多達100個通道。通過讀數(shù)臺或者具有專用協(xié)議的射頻傳輸?shù)慕尤朦c將數(shù)據(jù)傳輸?shù)杰浖稀?shù)據(jù)記錄器始終保留數(shù)據(jù)備份，直至卸載。

LyoPro數(shù)據(jù)記錄器在開放空間中傳輸范圍可達100米，當記錄儀放置在凍干室內(nèi)時，保證范圍為15米。對于較大面積或容量體積，可使用更多的LyoPro接入點來收集和轉(zhuǎn)發(fā)所需距離的測量值。另專有通信協(xié)議保障信號不受干擾，且確保系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完全安全且合規(guī)。

自動和連續(xù)運行無憂

添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除熱原、灌裝并最終加載至冷凍干燥裝置后的最后一步。在裝載平臺之前，只需對LyoPro數(shù)據(jù)記錄器和適當?shù)呐浼M行滅菌消毒，并將其連接至隔離器內(nèi)的樣品瓶。這樣做將確保覆蓋所有預定義的測量點。并使用自動加料系統(tǒng)（提供有限的手動接觸西林瓶）克服種種挑戰(zhàn)。

測量壓力以補充您的溫度測量

通過使用HK-TrackSense Pro真空傳感器，可以在初級干燥階段檢測水蒸氣壓。在壓力下降并穩(wěn)定時，這對于檢測干燥何時結束特別有用。

壓力上升檢測(PRT)包括在產(chǎn)品室與冷凝器隔離情況下測量關閉期間的壓力上升。它也是一個極好的過程監(jiān)測工具，可以提供樣品中升華的蒸汽量估計值。

數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)完整性和FDA合規(guī)性三合為一

使用LyoPro收集數(shù)據(jù)，然后通過符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite中的許多可用工具進行分析：

• 能夠進行完整記錄和程序控制的數(shù)據(jù)庫結構

• 生成各種PDF報告

• 綜合審計跟蹤、訪問管理員和電子簽名

• 還有很多，很多...

軟件包包括所有要求的文件，包括IQ/OQ文檔。

內(nèi)部校準簡單且必要

為了獲得最佳和記錄的性能，HK-ValSuite軟件包還包含手動，半自動和全自動校準模板。通過油槽或者干井以及標準鉑電阻（如Ellab溫度標準ETS）進行校準。

由于LyoPro傳感器是T型熱電偶，因此它可以很容易地裝入任何干井中進行前校準和后校準。為完成該校準程序，將提供校準證書，以獲得完整的可追溯性和性能文件