「知識講堂」外骨骼康復機器人醫(yī)療器械分類、標準、注冊指導原則
作為智慧康養(yǎng)創(chuàng)新引領者，邁步機器人深耕康復醫(yī)療器械領域多年，近期陸續(xù)有粉絲私信或留言，說自己剛涉足醫(yī)療器械不久，對外骨骼康復機器人比較感興趣，希望有更深度的了解。對此，小邁通宵達旦收集、整理了一份相關資料，分享給大家，免的大家走彎路。
1.醫(yī)療器械分類 19-02-05運動康復訓練器械——關節(jié)訓練設備
其中，05.1、05.3、05.4屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，05.2、05.5屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。可到國家藥品監(jiān)督管理局搜索“運動康復訓練器械”查詢。當然，也適用 01 步態(tài)訓練設備。
2.醫(yī)療器械標準：YY 9706.278-2023
《YY 9706.278-2023醫(yī)用電氣設備第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求》，該標準26年5月1日實施。
可到以下網(wǎng)站搜索“9706.278”查詢。
3.注冊指導原則
《上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則》到國家藥品監(jiān)督管理局下載。
4.邁步機器人系列產(chǎn)品
邁步機器人研發(fā)了針對兒童、成人下肢康復的系列外骨骼機器人產(chǎn)品。
溫馨提示：文檔一定到藥監(jiān)局查詢相關文檔是否過時或調(diào)整。
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