從專利申請到美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，保護知識產權的過程對于設計師和制造商來說已經變得比以往更加重要。

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當涉及到設計和研發新的醫療器械技術時，識別和保護知識產權往往是一個被忽略的步驟，而這可以產生嚴重的后果。與傳統的技術形式不同，醫療器械通常需要臨床研究，同行評審，美國食品和藥物管理局批準和其他的一些要求，可能會導致在研究和開發上花費多年時間，并且在產品實際上可以進入市場之前需要巨大的研發成本。

為一個器械裝置的設計和功能申請專利對設計師和制造商來說至關重要，這樣可以確保其他人在研發過程中不會抄襲或侵犯他們的知識產權。最近，我們看到像谷歌這樣的行業巨頭，他們與醫療相關的知識產權在繼續增加，因為他們準備推出各種醫療器械和可穿戴設備。

在下面的問答中，Qmed與Inmube Labs的知識產權高級主管喬·哈里斯（Joe Harris）進行了對話，Inmube Labs由米爾·伊姆蘭（Mir Imran）領導，是一家專注于醫學創新發展的跨學科生命科學研究實驗室。哈里斯下個月將在圣荷西舉辦的BIOMEDevice展覽上，對有關醫療器械研發中的知識產權問題發表講話。今天，他談論了獲取知識產權的重要性，以及公司一路上可能會面臨的挑戰。

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Qmed：當強調知識產權問題時，您認為醫療器械設計師所面臨的最大挑戰是什么？

哈里斯：有幾個方面。

第一，有獲得專利的市場必要性。與高科技不同的是，新產品可能花費五百萬到一千萬美元來進行開發，在醫療科技領域里，具有相對較低制造成本的高利潤產品（例如動脈支架）可能由于臨床研究和一些其他來自美國食品及藥物管理局（FDA）的要求而花費高達五千萬美元。因此，要防止抄襲和創造競爭性產品進入的障礙，專利是絕對必要的。

第二，專利訴求必須要足夠廣泛以防止由于相同的原因而出現設計回避，因為訴求太窄會允許競爭者銷售并不侵犯你專利權的類似產品。

第三是確認的挑戰，然后在專利申請中闡述表明是什么原因讓你的產品比現有的產品或技術更好。在知識產權領域里有很多現有技術（例如專利）或所謂的密集技術領域，這是非常重要的。

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最后，還有人的因素，就是起草訴求不僅是針對你的醫療器械的設計，還有這個醫療器械如何與人互動。例如，用導管打開阻塞的動脈，用電極刺激神經以阻止疼痛，或用激光重塑角膜以改善視力。這些訴求可以通過方法主張的使用來完成，不是對器械本身提出要求，而是這個器械如何與人體互動和/或如何實現結果。這樣的訴求是重要的，因為它們作為一道屏障，去阻止競爭對手生產能夠獲得相同結果的不同的設備裝置。

Qmed：設計師和制造商獲得這些知識產權和避免一些陷阱的最佳方式是什么？

Harris：找一個專業的醫療器械知識產權專利代理人或專利律師。此外，從產品開發周期的初始，就要把知識產權作為一個優先事項，以便你可以投入足夠的時間和注意力來捕獲新產品的想法，在過程當中早日備案——特別是因為在美國我們是先申請制——那么你可以用相繼的產品迭代輕松提出后續申請。你還應該特別注意你的初始申請，以確保它們可以定義和闡述是什么讓你的產品與眾不同。

這些早期的申請還應當具有豐富的信息披露，以允許得到廣泛的訴求，這可以繞過現有技術和描述設計回避方案，還有產品的其他替代版本，以便如果需要的話可以隨后再進行訴求。此外，一定要花一些時間閱讀你自己的產品領域的專利聲明，以了解他人如何描述和訴求這個領域里的產品。

Qmed：你能為我們介紹一下獲得和保護知識產權的過程，還有或許提交專利申請成功的一些秘訣嗎？

哈里斯：在美國，與專利律師或專利代理人合作，準備醫療器械的專利申請，然后提交給美國專利商標局（USPTO）。大約兩年后開始（有時更長），然后由美國專利商標局的專利審查員審查該申請，以確定該專利是否滿足美國法律關于獲得專利的要求（在外國管轄區中存在類似的要求，雖然有時不同）。特別是，這涉及到審查員將專利訴求與現有技術專利或出版物中的任何產品的描述進行比較，并且在兩種類型的現有技術駁回中選擇一種：占先性駁回，其中審查員發現單個引用（專利或出版物）描述你訴求的發明；或顯而易見性駁回，其中審查員識別兩個或多個發明組合在一起時，描述了你所訴求保護的發明。除非發明本質上是非常具有革命性的，否則人們通常會得到顯而易見性駁回，有時候也會有占先性駁回——審查員通過向你的專利律師發出一份正式公函，也就是專利局審查決定書來告知審查結果。

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然后必須對訴求進行修改，通?？s小訴求范圍，以避開現有技術參考中描述的內容。要在你的專利申請中豐富地描述你的發明變化，這是很重要的，這樣你可以在申請中對權利訴求做出改變獲得支持，以回避現有技術，但是縮小訴求范圍讓一個競爭對手做出一個設計回避是必要的。

Qmed：你能為我們介紹一下獲得和保護知識產權的過程，還有或許提交專利申請成功的一些秘訣嗎？

哈里斯：這取決于這個領域中有多少現有技術專利或出版物。如果有相當多的（即密集技術領域），它可能是非常困難的。再者，豐富的專利信息披露公開和熟練的專利律師或代理可以變得特別重要，為了能夠起草和/或修改訴求以回避現有技術的同時，仍保留有意義的訴求范圍。如果這個領域有比較少的技術，那么可能就不會那么困難，但很少會是輕而易舉的，因為第一份專利局審查決定書,你幾乎總是會拿到某種形式的駁回（通常在顯而易見性駁回）。

Qmed：你認為知識產權有時會妨礙新興創新的進步嗎？如果是這樣，設計師和開發人員如何避免或防止知識產權問題阻礙創新？

哈里斯：這取決于你的看法。如果你是這個領域的先行者，你希望你的知識產權能夠阻止其他人重復您的新產品創意，并從你花費心血的研究和設計中獲得好處。事實上，對于創業公司來說，完全可以說，實際上知識產權推動了創新，因為它允許他們獲得必要的投資，并將創新推向市場。此外，具有強大知識產權的國家往往傾向于將更多的創新產品推向市場。

另一方面，如果你是個后進者，你可能會認為由于專利訴訟的風險，競爭對手的專利沒有必要去阻礙你的進展。為了克服這個障礙并努力確保自己的知識產權，你或許要仔細審查現有技術，甚至在開始著手自己的研究和設計，還有最終的知識產權工作之前。

Qmed：最后，當談到避免他們自身的問題來獲得知識產權，你有什么其他想法或建議，給那些潛在的醫療器械工程師和設計師？

哈里斯：了解現有技術，以確保理解那些在你的領域中已經描述過的和訴求過的。接下來，在開發過程中早期優先考慮知識產權，并在專利審查期間與你的專利律師或代理人合作。這可以包括審查現有技術駁回，以及對訴求修改提出建議，因為你可以提出一些觀點，可能是你的專利律師還沒有想到的。當我遇到困境，我會經常與工程師談話交流，并從中得到如何回避駁回的一些想法。