大多數(shù)生物制藥產(chǎn)品會(huì)隨著時(shí)間的增長(zhǎng)而發(fā)生變化。然而，只要它們保持其特性或效力，它們就能保持穩(wěn)定。該穩(wěn)定期也稱(chēng)為保質(zhì)期。每種產(chǎn)品的保質(zhì)期將根據(jù)穩(wěn)定性測(cè)試中收集的數(shù)據(jù)而有所不同。穩(wěn)定性測(cè)試是用于數(shù)據(jù)收集的實(shí)驗(yàn)協(xié)議，作為估計(jì)保質(zhì)期的基礎(chǔ)。在醫(yī)院使用或非處方銷(xiāo)售的包裝藥品的典型儲(chǔ)存條件為2-8°C、15-25°C，有時(shí)為2-25°C。

示例：加速穩(wěn)定性測(cè)試的結(jié)果——生物制藥產(chǎn)品在不同溫度和持續(xù)時(shí)間下的效力。

什么是穩(wěn)定性預(yù)算？

穩(wěn)定性預(yù)算是一種實(shí)用的管理工具，可分配給每個(gè)供應(yīng)鏈合作伙伴，用于生物制藥產(chǎn)品的制造、包裝、儲(chǔ)存和分銷(xiāo)。該預(yù)算可適用于所有藥品，包括在-20°C、2-8°C和15-25°C條件下儲(chǔ)存的藥品。穩(wěn)定性預(yù)算將溫度研究的相關(guān)信息與穩(wěn)定性測(cè)試的可用數(shù)據(jù)相結(jié)合，以確定產(chǎn)品在不影響其質(zhì)量、安全性或功效的情況下，可以在規(guī)定的儲(chǔ)存條件之外停留的時(shí)間。

在產(chǎn)品的整個(gè)周期中，它將在供應(yīng)鏈中經(jīng)歷多個(gè) "環(huán)節(jié)"。由于每個(gè)環(huán)節(jié)總是存在溫度偏離的風(fēng)險(xiǎn)，因此穩(wěn)定性預(yù)算有助于供應(yīng)鏈末端產(chǎn)品的安全。

此外，穩(wěn)定性預(yù)算可以避免與合同研究組織（CRO）和物流服務(wù)供應(yīng)商（LSP）進(jìn)行昂貴、耗時(shí)的調(diào)查?？梢员苊庋诱`，被丟棄的產(chǎn)品會(huì)減少，成本也會(huì)降低。最重要的是，穩(wěn)定性預(yù)算可以防止藥藥品短缺，確保關(guān)鍵藥品及時(shí)到達(dá)患者手中。

如何制定穩(wěn)定性預(yù)算？

許多藥品制造商利用大量產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)來(lái)確定運(yùn)輸過(guò)程中的zui低和zui高溫度以及儲(chǔ)存時(shí)間。

確定產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性是第一步。產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下，在高于或低于規(guī)定儲(chǔ)存范圍的各種溫度下，抵抗其特性、強(qiáng)度、質(zhì)量和純度發(fā)生不可逆變化的能力。

可以想象，時(shí)間是至關(guān)重要的，特別是在開(kāi)發(fā)新的藥品時(shí)。因此，大多數(shù)藥品制造商選擇進(jìn)行加速穩(wěn)定性研究，并使用Arrhenius方程預(yù)測(cè)保質(zhì)期，而不再僅僅依靠可能需要數(shù)年時(shí)間的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測(cè)試。在這些加速測(cè)試中，產(chǎn)品被暴露在規(guī)定的一組高溫環(huán)境下（如25℃、30℃、40℃）。在規(guī)定的時(shí)間（如6天、28天、3個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月）后測(cè)試效力。對(duì)這些模擬進(jìn)行分析以確定溫度偏移對(duì)藥品降解的影響。這個(gè)想法是運(yùn)行最壞的情況。

誰(shuí)擁有穩(wěn)定性預(yù)算？

穩(wěn)定性預(yù)算的所有者是市場(chǎng)授權(quán)持有人（MAH）--在某一市場(chǎng)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的公司。在這家公司內(nèi)部，自然所有者是質(zhì)量部門(mén)。從文件或數(shù)據(jù)的角度來(lái)看，穩(wěn)定性預(yù)算是在嚴(yán)格版本控制下定義的一組數(shù)據(jù)，通常記錄在PDF文件中，有時(shí)也存儲(chǔ)在專(zhuān)用軟件中。

穩(wěn)定性預(yù)算多長(zhǎng)時(shí)間變化一次？

穩(wěn)定性預(yù)算和有效期會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加，但僅限于新藥品的第一階段臨床試驗(yàn)中。穩(wěn)定性預(yù)算和有效期通常在第二階段臨床試驗(yàn)中設(shè)定。它們?cè)诘诙A段期間保持穩(wěn)定，并投入商業(yè)使用。穩(wěn)定性預(yù)算或到期日期不太可能在以后的商業(yè)階段發(fā)生變化。

過(guò)期日期必須以清晰的文字出現(xiàn)在每個(gè)試劑盒以及紙箱上必須有明文規(guī)定的有效期。例如，每一個(gè)小瓶和裝有小瓶的紙箱都需要貼上標(biāo)簽。

如何進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試？

穩(wěn)定性測(cè)試可以增加藥品暴露的時(shí)間和溫度范圍。在穩(wěn)定性測(cè)試期間，活性成分將暴露在規(guī)定儲(chǔ)存條件以外的溫度下一段時(shí)間，然后進(jìn)行測(cè)試以證明其安全性和有效力。

穩(wěn)定性測(cè)試有兩種類(lèi)型：

在實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測(cè)試中，產(chǎn)品在推薦的儲(chǔ)存條件下存儲(chǔ)并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直到它不符合規(guī)范。其中一個(gè)工具是平均動(dòng)力學(xué)溫度（MKT）。 這可能很耗時(shí)——而時(shí)間在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中至關(guān)重要。

在加速穩(wěn)定性測(cè)試中，產(chǎn)品被儲(chǔ)存在升高的溫度下。在規(guī)定的時(shí)間段后，評(píng)估產(chǎn)品的降解，并將其與加速因子（溫度）和降解率（Arrhenius方程）之間已知關(guān)系的預(yù)測(cè)進(jìn)行比較。

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審核編輯：符乾江