體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風(fēng)險預(yù)測，健康管理，慢病管理等都有更高的要求，而作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關(guān)注，體外診斷市場發(fā)展空間巨大，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達(dá)的區(qū)域和國家。據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，其中IVD領(lǐng)域仍是醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一的領(lǐng)域，銷售額達(dá)到526億美元，預(yù)計(jì)2024年銷售額將達(dá)到796億美元，復(fù)合增長率6.1%。

在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求也與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發(fā)展，據(jù)醫(yī)械研究院測算認(rèn)為，2017年我國體外診斷市場規(guī)模約為510億元，同比增長18.78%，預(yù)計(jì)2018年市場規(guī)模將達(dá)到604億元，同比增長18.43%。

體外診斷按檢驗(yàn)原理和方法的不同，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等多個細(xì)分領(lǐng)域，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領(lǐng)域。

近年來我國免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，占據(jù)38%的市場份額；而生化診斷市場則增長乏力，只占據(jù)19%的市場份額；分子診斷和POCT發(fā)展最快，市場份額不斷上升，分別占據(jù)15%和11%。

一直以來，上游原材料、中游高端診斷市場和下游大型醫(yī)院市場都是國外巨頭主導(dǎo)，國產(chǎn)化程度低，尤其是在上游原材料上受制于人，導(dǎo)致國產(chǎn)企業(yè)突破困難重重。但近幾年來，隨著國家鼓勵創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺，國產(chǎn)領(lǐng)先企業(yè)紛紛加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈布局和研發(fā)投入，在上中下游都取得了不錯的進(jìn)展，并在多個領(lǐng)域達(dá)到了全球領(lǐng)先水平，與國外巨頭分庭抗禮，也正因此，專業(yè)化與規(guī)模化就成了國產(chǎn)企業(yè)突圍的最佳選擇，借鑒國外市場的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，未來，也必將是擁有“產(chǎn)業(yè)鏈”的企業(yè)贏得市場。

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