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（一）為下列目的的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料、或者其他物品，這些目的是：
（1） 疾病的診斷預防監護治療或緩解；
（2） 損傷或殘疾的診斷監護治療緩解或者補償；
（3） 解剖或生理學過程的研究替代或者調節；
（4） 妊娠控制。
（二）其對于人體體表及體內的主要預防作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的：
（1）對疾病的預防診斷治療監護緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷治療監護緩解補償；
（3）對解剖或者生理過程的研究替代調節；
（4）妊娠控制。
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