癌癥一直是困擾人類的巨大難題。雖然隨著手術治療、化療、放療等治療方式的出現，癌癥的生存率已經有了很大的改善，但是這些療法對于解救全球上千萬 的癌癥患者是遠遠不夠的。隨著生物技術的飛速發展，生物治療在這樣緊迫的形式下應運而生，目前已成為癌癥治療領域的第四大療法。

　　生物治療包括多種模式，如免疫治療（細胞、細胞因子、抗體和疫苗等）、基因治療、調節血管生成治療、小分子靶向藥物以及干細胞與組織工程再生醫學等。其中，癌癥免疫療法自2013年入選《科學》雜志最值得關注的六大科學領域以來，受到了學術機構、制藥公司的廣泛關注。

　　癌癥免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法，已有30多年的歷史。近兩年，《細胞》、《科學》、《自然》等國際頂級期刊刊出多項該領域的突破研究成果，制藥巨頭也不斷推出此類型的重磅療法。這些似乎都預示著，免疫療法的時代已經到來了。

美國FDA批準首個通用型CAR-T進入臨床試驗

　　癌癥免疫療法主要包括過繼性細胞治療、免疫調節劑、腫瘤疫苗以及免疫結合點阻斷治療等。其中，在細胞治療領域，CAR-T療法無疑已成為研究機構和制藥公司爭相“追捧”的明星。

　　從事基因工程技術研發的生物制藥公司Cellectis宣布，其通用型CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）UCART123獲得了美國FDA的批準，進入臨床試驗。Cellectis的首席醫學官LoanHoang-Sayag博士表示，這是第一款獲美國FDA批準進入臨床試驗的此類產品，其獲批不僅對公司意義非凡，對全球的生物技術與醫藥產業也具有里程碑的意義。

　　據預測，CAR-T細胞治療市場空間超過1000億美元。A股中，相關概念股有安科生物、佐力藥業等。

　　目前從事CAR-T技術研究的國內醫療機構與公司有：解放軍總醫院，北京腫瘤醫院，同濟醫院，源正細胞，愛康得，波睿達生物，上海吉凱基因，安科生物等。

　　CAR-TCAR-T

　　全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法。這是一個出現了很多年，但是近幾年才被改良使用到臨床上的新型細胞療法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一。正如所有的技術一樣，CAR-T技術也經歷一個漫長的演化過程，正是在這一系列的演化過程中，CAR-T技術逐漸走向成熟。

　　嵌合抗原受體（CAR）是CAR-T的核心部件，賦予T細胞HLA非依賴的方式識別腫瘤抗原的能力，這使得經過CAR改造的T細胞相較于天然T細胞表面受體TCR能夠識別更廣泛的目標。CAR的基礎設計中包括一個腫瘤相關抗原（tumor-associated antigen， TAA）結合區（通常來源于單克隆抗體抗原結合區域的scFV段），一個胞外鉸鏈區，一個跨膜區和一個胞內信號區。目標抗原的選擇對于CAR的特異性、有效性以及基因改造T細胞自身的安全性來講都是關鍵的決定因素。

　　治療流程一個典型的CAR-T治療流程，主要分為以下五個步驟。

　　①分離：從癌癥病人身上分離免疫T細胞。

　　②修飾：用基因工程技術給T細胞加入一個能識別腫瘤細胞并且同時激活T細胞的嵌合抗體，也即制備CAR-T細胞。

　　③擴增：體外培養，大量擴增CAR-T細胞。一般一個病人需要幾十億，乃至上百億個CAR-T細胞（體型越大，需要細胞越多）。

　　④回輸：把擴增好的CAR-T細胞回輸到病人體內。

　　⑤監控：嚴密監護病人，尤其是控制前幾天身體的劇烈反應。整個療程持續3個星期左右，其中細胞“提取-修飾-擴增”需要約2個星期，花費時間較長。

　　關于FDA

　　FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

　　美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 （DHHS） 下屬的公共衛生部（PHS） 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

　　FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。食品藥品監督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。

　　根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。