IEC 62304

　　IEC 62304 已成為醫療設備軟件的生命周期過程必須遵循的全球統一標準。FDA推動了它的發展，而且該標準正與歐盟標準93/42 EWG(MDD)逐步取得一致。

　　與圖1顯示的其它標準一樣，IEC 62304是基于IEC 61508標準，根據現有的行業特定實踐補充而來。舉例來說，IEC 62304與ISO 26262不同，甚至與IEC 61508本身也不同， 它未定義可接受故障率(安全完整性等級SIL的一個評定)的常見數值。相反，它根據故障可能對病人、操作員或其他人員造成的傷害程度規定了安全等級。這些等級與FDA的醫療設備等級類似，即：不會損害健康、可能輕微損害健康和可能嚴重損害健康甚至導致死亡。

　　在大多數情況下，從IEC 61508演化而來的標準與其類似，因為他們都確實規定了軟件生命周期的流程(包括風險管理過程)、活動和任務，并指出該周期不應隨著產品的發布而結束，只要軟件還在運行，這個流程就必須貫穿于產品維護和問題解決的全過程。因此，不管他們如何定義可接受和不可接受風險，IEC 62304、IEC 61508和其它類似的標準提供了證實系統符合安全要求必須使用的指導和方法。

　　圖2 IEC 62304標準從IEC 61508標準演化而來，因此與其它行業標準一樣，有同樣的起源。要注意的是，IEC 62304清楚說明了它并不依賴于IEC 61508，但是可參考IEC 61508的工具和方法

　　動態分析

　　動態分析用于檢驗編譯源代碼的執行情況，可以整體檢驗，也可以分開進行。由于動態分析執行代碼，它不僅測試源代碼，也測試編譯器、鏈接器、開發環境，甚至有可能是目標硬件。通常來說，動態分析包括結構(代碼)覆蓋分析和單元測試，這兩者的結合不僅可以提供非常有效的檢測軟件故障的方法，還可以為證明執行了哪些軟件以及如何執行提供證據。

　　結構覆蓋分析是航空行業標準DO-178B/C的基礎。航空事故往往較為重大和悲慘，因此新聞報道往往比醫療設備事故報道頻繁，而航空業也有一個安全記錄模范。從前一里到下一里，航空是最安全的交通工具之一。

　　結構覆蓋分析

　　動態分析工具使用介入式探針或非介入式探針。介入式探針系統將軟件探針(計數或程序呼叫)放置在即將被分析的代碼里(高級語言或者匯編器)。這些探針會記錄流程執行的相關信息，并生成執行歷史。

　　介入式探針和非介入式探針

　　使用介入式探針時，證明探針不會改變測量代碼的功能對于分析的有效性非常重要。除了證明介入式探針不會影響源代碼，這樣的演示通常還要求探針本身不會帶入可能導致編譯器出現漏洞的事物。這可以通過使用Compiler Validation Suite(一套源代碼，用于證明編譯器履行正確的計算功能)來展示編譯器的有效性并未受到加載進程的影響。

　　非介入式探針系統擁有與介入式探針系統一樣或類似的信息，但直接來自于處理器，并且動態分析工具會將這個低層信息連接至原始表示方法(高層語言或者匯編器)。但是，出于各種原因(比如編譯器優化的影響)，不能總是明確地建立這種聯系。

　　請注意，與所有測試一樣，在一個復雜的軟件系統，我們同樣無法證明結構覆蓋分析所用的探針絕對不會影響代碼表現。舉例來說，從定義上看，Heisenbugs為不可再現的錯誤，通常被認為由微妙的時間條件導致，他們可能會因代碼的任何改變而校正(甚至是帶入)，包括加載檢測探針。

　　圖3 LDRA代碼覆蓋工具的截圖，彩色的圖形信息清晰說明了未被執行的代碼

　　可靠性判斷的證明

　　關鍵不是為了證明故障不存在(不可能性)，而是為了收集證據，供我們用于軟件可靠性判斷。特別是如果我們的系統使用SOUP(第三方的軟件)，結構覆蓋分析可以幫助證明系統沒有未使用的或者多余的代碼。

　　單元測試

　　單元測試驗證小單元，使得觀察到不正確的表現更為簡易，以便檢測故障。在單元測試里，程序或程序串都獨立于完整的系統進行隔離測試，以確定他們滿足特定的要求。

　　通常情況下，這些要求比項目的要求更加全面，因此，舉例來說，可以對界面條件進行測試：對一個像素為750 x 1000的顯示的著色測試可能需要針對像素為1200 x 1600的顯示進行。每一個程序的界面都進行輸入值測試，這可能被更高級程序排除在外，來探索普遍性——該程序的表現一直符合要求。

　　單元測試使得測試通常無法觸及的內務代碼成為可能，保護性代碼元件可以同樣被測試。一些偶然糾錯的情況可以被移除;舉例說，在較大型的系統中，可能引入了一個不必要的程序，或者與之相反，并讓觀察者以為一切正常。因為我們處理的是較小的元件，就較為容易觀察到不正確的行為，并檢測錯誤。

　　如何處理被測試的單元內的子程序取決于測試的目標。傳統上，單元測試會引入一個從細節到總體的測試戰略(有時候被稱為模塊或者集成測試)。在這樣的方法里，首先對單元進行測試，接著再將其與其他單元整合測試。在這樣的測試中子程序并不包括在測試里，它們可以被“存根”取代。

　　圖4 在整個系統或某個子系統進行結構覆蓋測試提供極大的靈活性

　　當與結構覆蓋分析相結合，在測試里可以隨意添加呼叫樹的數量的靈活性可以幫助系統符合最嚴格的質量和認證機構的覆蓋要求。